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贵州制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D级

2019-07-25


贵州医药公司GMP车间洁净度要求A/B/C/D级


指导意见:贵州制药厂净化洁净室净化区分为8、B、C、D四级,贵州制药工业净化洁净室净化洁净区主要受颗粒物和微有机物控制。茴香。同时,还应规定《药品生产质量管理规范》(2010)中的环境温湿度压差、照度、噪声等。制药工业洁净厂房空气洁净度等级见《药品生产质量管理规范(2010)》,规定A、B、C、D四级。

制药厂洁净区分为A区、B区、C区和D区。

一类:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、打开安瓿瓶、打开西林瓶区、无菌装配线或连接操作区。通常由层流控制台(机罩)维护

该地区的环境状况。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给,风速为0.36-1。

0.54im/s(导向值)。应该有数据来证明层流的状态和验证它。单向流或低风速可用于密封的隔离操作区域或手套箱。

B类区域:指无菌制剂、灌装等高风险作业水平区域的背景区域。

C、D类:无菌药品生产中重要性较低的洁净操作区。中国药品生产洁净区(室)净化空气净化水平标准


洁净室净化


     

B级相当于100级。B级的背景更高一些更严格一些。

C级相当于10000个个性设置,D点相当于100000个个性设置。

为了确定洁净区的等级,每个采样点的采样量不应小于1立方米。一级洁净区空气悬浮颗粒物含量为0.4.8,以s计。

悬浮颗粒(>5.0 um)为极限标准。B类洁净区(静态)空气悬浮颗粒物等级为0.5级,包括表中两种尺寸的悬浮颗粒物。对于C级洁净区(静态和动态),空气悬浮颗粒物的水平分别为IS07和ISO 8。对于D级洁净区(静态),悬浮颗粒的水平为0.8。试验方法见IS014644-1。

A、B、C、D制药装置洁净区工作环境要求

一级洁净区

洁净作业区的空气温度应为20——24C洁净作业区的相对空气温度应为45%——60%洁净作业区的风速应为水平风速(>0.54m/s)和垂直风速(>0.36m/s)。

高效过滤器检漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx;噪声:75 db(动态测试)

休闲清洁区

洁净手术区的空气温度应为20-24摄氏度,洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%>25次/小时。

压差:B级区域相对于室外310pa应保持一定的压差,同一高度的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速:水平风速>0.54m/s,垂直风速0.36m/s

高效过滤器检漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪声:<75 db(动态测试)C级洁净区

洁净手术区的空气温度应为20-24C洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%:25次/h

压差:C级区相对室外310pa,同一高度的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速:水平风速(>0.54m/s)、垂直风速(>0.36m/s)

高效过滤器检漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪声:<75 db(动态测试)级洁净区

D类清洁枢轴

洁净手术区的空气温度应为18-26C,洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%>15次/h。

压差:D级区相对室外3 10pa,同一级的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速:水平风速30.54m/s,垂直风速(>0.36m/s)

高效过滤器检漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪声:<75 db(动态测试)

洁净室净化

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